Bio
GMP 클린룸부터 정밀 공조·저온 저장까지,
바이오·제약 제조에 필요한 규제 대응과 무균 환경을 설계하고 구축합니다.
Industry Context
규제와 무균성,
두 가지를 동시에.
바이오 의약품·세포치료제·백신 공정은 GMP · cGMP · KGMP 등 국내외 규제 기준을 만족해야 하며, 무균성·교차오염 방지·밸리데이션 대응이 설비 설계 단계부터 반영되어야 합니다. CDMO 확대와 세포·유전자 치료제 확산으로 유연한 라인 구성과 빠른 밸리데이션이 요구되는 만큼, 규제 대응력과 엔지니어링 완성도를 동시에 갖춘 파트너가 필요합니다.
Our Solutions
밸리데이션 대응까지 고려한
GMP 통합 엔지니어링.
Bio Clean Room · GMP HVAC · Cold Storage
인터제로시스템은 바이오 클린룸과 GMP HVAC 계통, 원료·완제 보관용 저온·냉동 저장을 한 계통으로 통합 설계·구축합니다. HEPA/ULPA 필터 배치와 재순환·배기 계통을 밸리데이션 대응 관점에서 검증하고, 제조사 QA·CQV 팀과 협업해 인허가 대응 부담을 줄입니다. 신설·CDMO 파일럿·기존 라인 개선까지, 규제 조건에 맞춘 등급별 존 구성으로 유연하게 대응합니다.